DECISÃO: * TJ-RS – Os laboratórios realizadores de pesquisas em seres humanos são responsáveis pelo fornecimento ao paciente do medicamento desenvolvido, mesmo após o fim da pesquisa, enquanto o uso se fizer necessário. A decisão é do Juiz de Direito José Antônio Daltoé Cezar, da 2ª Vara da Infância e da Juventude da Capital, que condenou laboratórios internacionais, associados em Joint-Venture, a ressarcirem ao Estado do Rio Grande do Sul valores gastos com medicação para a criança Kauã de Godoy Chaves Pereita, de Canoas, RS, nascida em agosto de 2003 e já falecida.
As empresas Genzime do Brasil Ltda., Biomarin Pharmaceutical Ltda. e Genzyme Corporation, deverão pagar ao Estado a quantia de R$ 72.900,00 devidamente corrigida e atualizada até a data do efetivo pagamento.
Em sentença de 156 páginas, o magistrado afirma que toda pesquisa envolvendo seres humanos implica riscos ao sujeito de pesquisa e graves e sérias responsabilidades àquele que a ministra. “É intuitiva a noção de que os laboratórios denunciados são responsáveis pela manutenção do tratamento daquelas pessoas – ainda mais em se tratando de criança – que serviu de sujeito de pesquisa no experimento”.
O caso
Kauã, representado por sua mãe, ajuizou ação para que o Estado do Rio Grande do Sul fosse obrigado a fornecer continuamente o medicamento Laronidase (Aldurazyme®). A criança era portadora de Mucopolissacaridose tipo I (MPS 1), doença rara, progressiva, decorrente da deficiência da enzima alfa-L-iduronidase, necessitando fazer uso contínuo e ininterrupto da medicação.
A criança submeteu-se a um tratamento experimental no Hospital de Clínicas de Porto Alegre. À época, necessitava de cerca de 12 frascos mensais, a um custo de US$ 7.200,00 ao mês. O estudo, chamado “Programa Internacional de Acesso Caritativo”, foi patrocinado pelo Laboratório Biomarin/Genzyme, de março a agosto de 2005, com fornecimento do fármaco até abril de 2006. Após o período, a família ajuizou ação para que o Estado passasse a fornecer a medicação.
Intimado a se manifestar, o Estado do RS argumentou que a continuidade do tratamento deve se estender pelo tempo necessário, em atenção às regras éticas que regem a pesquisa com seres humanos. Questionou ainda se seria ético permitir que o laboratório se utilize dos pacientes para o desenvolvimento de pesquisas que visem a obter registro de suas drogas e, alcançando o seu intento, os abandone, remetendo ao poder público o custeio de medicamento de alto valor.
O laboratório alegou que o remédio tem eficácia reconhecida na Europa e Estados Unidos, e que a pesquisa não teve caráter experimental
Analisando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o Juiz Daltoé Cezar concluiu ser a clara a disposição contratual da responsabilidade da manutenção do tratamento após o término da pesquisa: “Após estas 26 semanas, será oferecida a continuação do tratamento com Aldurazyme aos pacientes que concluírem o estudo e que não faltarem a mais de três infusões consecutivas (se estiverem recebendo infusões semanais) ou a duas infusões consecutivas (se estiverem recebendo infusões a cada duas semanas)”. Ressalta o julgador que não está prevista a hipótese de limite no tempo para o fornecimento do remédio.
Ameaça
O Juiz considerou “ameaça” o argumento do laboratório de que, caso fosse obrigado a manter o tratamento, as pesquisas no Brasil estariam seriamente ameaçadas. “Os autos de um processo não são local adequado para ameaças desse tipo. Certamente, as pesquisas médicas com seres humanos não irão parar tão-somente em razão da necessidade de observância de normas éticas básicas e elementares”, censurou. “A liberdade total, como quer o laboratório demandando, a inexistência de qualquer responsabilidade, não se coaduna com um Estado Democrático de Direito.”
Disse ser óbvio que a decisão judicial não pode ficar alheia à realidade, seja econômica ou da realização de pesquisa, mas não pode admitir injusta e ilegal responsabilidade de lucrativos laboratórios internacionais diante de doentes dos quais se utiliza. No caso em questão, trata-se de famílias carentes, sem possibilidade de custear o tratamento.
Foi além o magistrado, advertindo que negar ao sujeito da pesquisa acesso ao medicamento após utilizar seu corpo como “laboratório vivo” é desrespeitar o paciente em sua dignidade como pessoa humana. “E este foi o tratamento lamentável dispensado pelos denunciados Biomarin/Genzyme e Genzyme do Brasil aos doentes na pesquisa realizada junto ao Hospital de Clínicas de Porto Alegre.”
E asseverou haver clara má-fé na conduta dos denunciados: “Não podem eles procurar uma pessoa, convidá-la para participar de um estudo e, depois de descoberta/aperfeiçoada a droga, exigir que o sujeito de pesquisa busque do Estado, em incerta ação judicial, o medicamento que auxiliou decisivamente a desenvolver.”
Assinalou que a relacionada entre pesquisador/pesquisado é independente da relação estatal de garantir saúde aos cidadãos. No momento em que o laboratório propõe ao doente sua participação, vincula-se ao sujeito da pesquisa, em função das gravíssimas e sérias responsabilidades que envolvem estudo em seres humanos. “Esse é o ônus da atividade empreendida pelo laboratório, que não pode ser dividido com mais ninguém.”
Por fim, rechaçou a alegação de que não há norma que obrigue o laboratório a manter o tratamento após a pesquisa, fundamentando a sentença em princípios da Bioética, Biodireito, Direito Civil, Direito do Consumidor, Direito Constitucional e Direito da Criança e do Adolescente.
FONTE: TJ-RS, 05 de janeiro de 2009.
